Какие изделия медицинского назначения подлежат регистрации
Регистрация изделий медицинского назначения
осуществляется ко всем изделиям, подлежащим данной процедуре. Изделия медицинского назначения могут быть как отечественного производства, так и зарубежного. Данные изделия могут применяться на территории России.
Они подразделяются на:
- инструменты медицинского использования, являющиеся иглами, скальпелями, ножницами, зажимами и прочее;
- изделия для протезно – ортопедических целей, что состоит из протезов конечностей, бандажей, костылей, ходунков и другого;
- приспособления для функционального диагностирования, что состоит из эндоскопов, электрокардиографов, тонометров, пульсоксиметров и прочих медицинских приспособлений;
- аппараты для проведения лабораторных испытаний в области медицины, что состоит из анализаторов биохимических и иммунологических;
- лечебные приспособления, которые состоят из аппаратов ИВЛ, электростимуляторов, лазерных аппаратов и прочих приборов;
- оборудование для дезинфекции и стерилизации, что состоит из паровых и воздушных автоклав, утилизаторов отходов в медицине;
Средства перемещения и перевозки медицинские (носилки, тележки, кровати, кресла-коляски и т.д.). Сертификацию медицинских изделий проводят в специализированных сертификационных центрах, которые предлагают целый комплекс предоставляемых услуг для оформления специализированного удостоверения после проведения регистрационной процедуры для медицинских изделий и медтехники. Процедура, в которой проводится регистрация изделий медицинского назначения
, включает в себя:
- проведение консультаций по поводу выбора самого подходящего варианта регистрации медицинских изделий, что зависит от степени потенциальных рисков использования;
- технические испытания медизделий, что состоит из максимальной безопасности, электромагнитной совместимости и проверке всех характерных признаков, предусмотренных нормативными документами;
- испытания, которые проводятся на исключение токсичности, апирогенности, стерильности изделий и приборов;
- организацию специализированных испытаний в запатентованных медучреждениях;
- разработку нормативной документации и руководства по эксплуатированию;
- создание заявлений и справок для приобретения регистрационных удостоверений в федеральной службе здравоохранения и соцразвития;
- оказание помощи при осуществлении перевода и нотариального заверения документов производителя, что предоставляется в федеральную службу здравоохранения и соцразвития;
- защиту интересов производителя в федеральной службе здравоохранения и соцразвития.
