Основой сплавов с памятью формы, применяемых (разрешенных) в медицине, является соединение титана (Ti) и никеля (Ni) - никелид титана (за рубежом он известен под названием нитинол). Никелид титана обладает хорошей прочностью, пластичностью, коррозионной стойкостью, практически полной [биологической] инертностью в организме человека (что позволяет широко использовать никелид титана в качестве имплантатов), высокой демпфирующей способностью (поглощение энергии вибрации) и большой величиной эффекта памяти формы - возникновение большого усилия восстановления первоначальной формы при смене температурного режима.
Никелид титана имеет преимущество в сравнении с другими сплавами, так как на его поверхности образуется защитная оксидная пленка, значительно повышающая степень его биологической инертности и коррозионной стойкости. Оксидная пленка (диоксид титана) самопроизвольно формируется в кислородосодержащей атмосфере за несколько минут, достигая толщины от 10 до 100 нм, представляет собой стойкое керамическое соединение, на котором могут отлагаться плазменные белки, органический и минерализованный матрикс кости. Приживаемость никелид-титановых пористых конструкций связана с взаимодействием их с тканями. В опытах на животных показано, что между контактирующей тканью и никелид-титановым имплантатом имеется связь: соединительная ткань прорастает в поры металлоконструкции, постепенно заполняя их и повторяя рельеф, обеспечивая механическую фиксацию на межфазной границе. При увеличении времени пребывания никелида титана в организме наблюдается уплотнение тканевых структур в порах и вокруг имплантата.
Суть эффекта памяти формы сплава титана и никеля сводится к следующему. В [заданном] высокотемпературном состоянии сплав достаточно пластичен, и ему можно придать необходимую геометрическую форму. При охлаждении до определенной температуры (Мд) конструкция становится эластичной и ее можно деформировать без значительных усилий руками до той формы, при которой ее будет удобно устанавливать. При нагревании до заданной температуры - температуры начала (Анв) и конца (Акв) восстановления исходной формы - конструкция стремится восстановить свою исходную форму (и при этом, в рамках медицинского применения, обеспечивает надежную фиксацию и равномерную компрессию костных отломков). Таким образом, эффекта памяти формы заключается в том, что изделие (имплантат), изготовленный из сплава титана и никеля, и охлажденный ниже определенной температуры, может быть легко деформированы; но при нагреве изделия в интервале температур начала и конца восстановления формы (Анв и Акв) эта деформация устраняется и изделие восстанавливает в точности свою первоначальную форму. Следует заметить, что выше температуры Акв материал проявляет сверхупругость: значительные нелинейные деформации изделия, возникающие при нагрузке, полностью устраняются при разгрузке. Сверхупругие свойства изделия из никелида титана во многом подобно таковому биологических тканей. Поэтому из сплавов на основе никелида титана, в отличие от обычных конструкционных сплавов (нержавеющих сталей, титановых и кобальтовых сплавов), можно создавать конструкции, которые будут вести себя «под нагрузкой» аналогично биологическим тканям - костям, связкам и др.
Для успешного применения металлоконструкций из никелида титана они должны обладать строго регламентированными техническими характеристиками: температурными (Мд, Анв, Акв), деформационными, силовыми, а также высокой надежностью. К деформационным характеристикам относятся предельные величины, на которые конструкцию можно растянуть, сжать или изогнуть. Превышение этих величин может привести к неполному восстановлению исходной формы конструкции при нагреве и потере ее работоспособности. Силовые характеристики включают усилия компрессии (дистракции), которые развивает конструкция при нагреве, и жесткость противодействия внешним нагрузкам. Под надежностью таких конструкций, как правило, понимают способность не разрушаться и не изменять свои температурные и силовые характеристики при многократном воздействии на них циклической нагрузки (не менее 50 000 циклов). Из-за сложной зависимости указанных характеристик от точного химического состава сплава и технологии производства изделий долгое время не удавалось обеспечить их требуемый уровень. Это зачастую приводило к трудностям их установки во время операции, а в некоторых случаях и к неблагоприятному ее исходу. Так, несоблюдение температурных характеристик могло привести либо к тому, что конструкция не возвращалась к исходной форме, либо возвращалась очень быстро, и хирург не успевал установить ее должным образом. Кроме того, требовалось применение сильных хладагентов для предварительной деформации конструкции (жидкий азот, хлорэтил и т.п.). Несоблюдение силовых характеристик также грозит либо слишком малой компрессией (дистракцией), либо опасностью разрушения конструкции и костной структуры.
В последние годы металлургия и технология производства изделий из никелида титана значительно изменились. Так, в «МАТИ-Медтех» при Российском государственном технологическом университете им. К.Э. Циолковского разработана оригинальная технология изготовления изделий из сплавов на основе никелида титана. Эта технология использовалась ЗАО «КИМПФ» для производства различных видов имплантатов с саморегулирующейся компрессией для нейрохирургии, травматологии и ортопедии. Для этих изделий характерна высокая точность (± ГС) поддержания температурных характеристик: Мд = 10 °С; Акв = 27 °С; Анв = 35 °С. Силовые характеристики зависят от назначения имплантатов и соблюдаются с точностью до 100 Н.
В связи с тем, что имплантаты из никелида титана могут оказывать заданную компрессию или дистракцию на структуры организма, большое количество исследований посвящено использованию фиксаторов из указанного выше сплава в травматологии, ортопедии и вертебрологии (изобретено более 200 различных конструкций имплантатов из никелида титана для использования в травматологии и вертебрологии). В хирургии позвоночника указанный сплав применяют для лечения (фиксации) переломов тел позвонков. Имплантаты из никелида титана могут быть успешно использованы для различных видов межтелового спондилодеза в хирургическом лечении дегенеративных поражений поясничного отдела позвоночника. Обладая остеоинтегративными свойствами, никелид титана обеспечивает формирование межтелового костно-металлического блока без использования аутокости, что упрощает операцию и уменьшает ее травматичность. Разработаны современные способы восстановления опороспособности позвоночника с использованием сверхэластичных материалов при невозможности применения донорских костных тканей. Способность конструкций из никелида титана оказывать дистракцию нашла применение в лечении кифотической, сколиотической и кифосколиотической деформаций позвоночника. В торакальной хирургии при коррекции воронко-образной деформации грудной клетки используется опорная пластина из никелида титана, предназначенная для фиксации грудинореберного комплекса после торакопластики.
Разработаны методы оперативного лечения повреждений плечевого пояса, остеосинтеза при суставных переломах, переломах трубчатых костей (в т.ч. установлены показания к применению конструкций из пористого никелида титана для оперативного лечения ложных суставов, импрессионных и многооскольчатых переломов, сопровождающихся дефицитомкостной ткани). Разработаны также щадящие методы лечения с помощью миниатюрных имплантатов при повреждениях плюсневых костей и костей кисти. В нейрохирургии никулид титана применяется для замещения послеоперационных дефектов основания и/или свода черепа (у онкологических больных), что позволяет уменьшить продолжительность оперативного вмешательства, сокращает сроки заживления раневой поверхности и позволяет существенно снизить количество осложнений эндопротезирования (не оказывая отрицательного влияния на непосредственные и отдаленные результаты лечения онкологических больных).
Сплав на основе (пористого) никелида титана применяются в челюстно-лицевой хирургии при протезировании зубов, реконструктивных операциях и др. (пористо-проницаемые дентальные имплантаты из сплавов на основе никелида титана дают возможность создавать надежную опору для несъемных ортопедических конструкций). Одним из перспективных направлений применения имплантатов является офтальмохирургия. Никелид-титановые конструкции используется для формирования полноценной культи глазного яблока после энуклеации для достижения удовлетворительного косметического эффекта. Принципиально новым материалом крепления внутриглазных линз являются эластичные элементы из никелида титана. Тонкие имплантаты могут использоваться для дренирования при лечении разных форм глаукомы. Разработка хирургических способов лечения отслоек сетчатки с использованием интраокулярных имплантатов на основе сплава никеля и титана – одно из наиболее перспективных направлений в этой области. Эндопротезы из никелида титана используются при стентировании трахеи, бронхов, пищевода в случае их стеноза различной этиологии, а также как этап в лечении трахеопищеводных свищей. Так, например, у больных местно-распространенным раком гортани восстановление каркаса гортани после ее резекции протезом из никелид-титанового сплава позволяет обеспечить функции дыхания и голосообразования, что улучшает качество жизни пациентов и возможность проведения лого-восстановительных занятий после операции.
Современные тенденции и перспективы применения сверхэластичных никелид-титановых сплавов в оториноларингологии представлены эндопротезированием и реконструктивным протезированием уха, тимпанопластикой и т.д. В клинической практике широко используется комбинированная герниопластика никелид-титановой сеткой. Экспериментальные исследования показали, возможность использования сетчатых имплантатов из никелида титана в условиях местного бактериального обсеменения. Это позволило применять их для пластики брюшной стенки при параколостомических грыжах, грыжах с лигатурными свищами, кишечными свищами. Также в абдоминальной хирургии разработаны способы создания компрессионных анастомозов (сформированных устройствами из никелида титана) при лечении непроходимости желчных протоков, перфоративных язв желудка, резекции желудка и печени, при компрессионной геморроидэктомии и т.д. Разработан компрессионный имплантат из никелида титана, используемый при наложении кишечного анастомоза бок в бок. В практике урологов применяются сфинктерные протезы из никелида титана для укрепление сфинктера мочевого пузыря. В практике акушеров-гинекологов наложение сверхэластичной скобы из никелида титана на яичники животных с экспериментальным поликистозом вызывает усиление процессов роста и появление зрелых фолликулов, уменьшается содержание кистозно-атрезированных фолликулов и несколько снижается интенсивность пролиферативно-склеротических изменений стромы яичников.
Использование самораскрывающихся окклюдеров из нитинола позволяет выполнять малоинвазивную транскатетерную коррекцию дефекта межпредсердной перегородки. Разработаны петельные фиксаторы из никелида титана для накостного остеосинтеза грудины после продольной стернотомии. Фиксаторы имеют 9 типоразмеров, различающихся длиной ножек, что позволяет использовать их у пациентов разного телосложения. Преимуществами этих фиксаторов являются создание оптимального для остеосинтеза усилия компрессии, отсутствие резорбции кости в месте контакта с фиксатором, возможность применения при остеопорозе и простота установки. Одним из наиболее перспективных направлений использования саморасправляющихся стентов из никелида титана является эндоваскулярная хирургия. Стенты изготовляются из цельной трубки-матрицы благодаря сложной лазерной технологии. Впервые в 1986 г. во Франции Jacques Puel и Ulrich Sigwart произвели имплантацию саморасправляющегося стента из нитинола в коронарную артерию. После первой успешной имплантации такие стенты начали применять во многих странах Европы и Америки для устранения острых осложнений ангиопластики, прежде всего внезапной окклюзии сосуда во время вмешательства. Преимуществами нитиноловых стентов являются их ареактивность, легкость, безопасность и точность доставки, высокая гибкость, оптимальная адаптация к форме и физиологическим изгибам артерии при хорошей радиальной устойчивости. Использование сосудистых эндопротезов-стентов - существенно изменило подход к лечению многих заболеваний сердечнососудистой системы. В настоящее время существует более 60 различных конструкций артериальных стентов.