Научно-практическая конференция, посвященная биотерапевтическим препаратам и регуляторным отношениям, связанным с ними, прошедшая в Москве 15-16 мая этого года, была организована Международной Федерацией с целью обсуждения терапевтической ценности биопрепаратов на самом высоком международном уровне с привлечением крупных фармацевтических производителей.
В конференции приняли участие представители Всемирной организации здравоохранения, эксперты биофармацевтической индустрии из Евросоюза, представители министерств здравоохранения и регуляторных органов из стран СНГ, России, Австрии, Нидерландов, Италии, Швейцарии, Великобритании и других стран, которые активно выступали с докладами и участвовали в прениях.
Обсуждая терапевтическую ценность биопрепаратов и необходимость развития собственной адекватной регуляторной системы на международном уровне, конференция, тем не менее, подтвердила активное лоббирование интересов зарубежных фармпроизводителей на российском рынке, что говорит о том, что даже в таком специфичном вопросе не обходится без политики.
Среди многочисленных докладчиков не было не одного представителя от российских производителей биотерапевтических препаратов.
Этот факт был подчеркнут позицией российского Министерства здравоохранения на состоявшемся мероприятии.
Мировая фармацевтика получила в виде биотерапевтических препаратов мощное оружие в борьбе с таким грозными заболеваниями, как онкология и сахарный диабет, гепатит С и почечная недостаточность, и масса других. Последние разработки в области биопрепаратов дают возможность бороться с таким сложными и редкими заболеваниями, как гемофилия, рассеянный склероз, дефицит гормона роста и другие не менее опасные заболевания.
Особое внимание привлекают к себе биосимиляры или биоаналоги, биоподобные препараты, которые полностью повторяют действие сложнейших инновационных биопрепаратов, но значительно дешевле их в производстве и реализации.
Появление на российском рынке именно таких биоаналогов вызывает обострение политических игр вокруг этого вопроса.
Точкой преткновения стала формулировка «взаимозаменяемости», которая дает возможность пациентам получить качественную помощь не от дорогого оригинала, а от его более дешевого биологического аналога, обладающего подобными свойствами и оказывающего не менее эффективное лечебное действие. Разумеется, такие биоподобные препараты российского производства значительно дешевле импортных оригиналов, что сильно тревожит зарубежных партнеров.
Поэтому российское Министерство здравоохранения намерено упразднить термин «взаимозаменяемость», отдавая предпочтение оригинальным препаратам импортного производства.
Представитель департамента по лекарственным средствам Министерства здравоохранения России Максимкина Елена, выступая на конференции со своим докладом, подчеркнула, что вопрос определения взаимозаменяемости для биоподобных препаратов дважды пытались включить в Федеральный закон №61 "Об обращении лекарственных средств". Однако после анализа мирового опыта отказались от этого намерения, потому что никто в мире не берет на себя такую ответственность – признать биоаналоги взаимозаменяемыми с оригинальными лекарственными средствами.
Тем не менее, эксперты заявляют, что нигде в мире не существует строгого запрета на взаимозаменяемость оригинальных препаратов с их аналогами, причем, в некоторых европейских странах такая формулировка уже определена в законном порядке.
В частности, в США в штате Виржиния взаимозаменяемость оригиналов и их биоаналогов была принята законодательством, что дает официальное право врачу и пациенту выбирать между оригинальными препаратами и их биологическими аналогами. Хотя, конечно, соответствие биоаналога родному препарату, как и его безопасность, должны подтверждаться серьезными клиническими исследованиями.
Эксперт Агентства по регулированию лекарственных средств и продуктов для здравоохранения Великобритании Алекс Кудрин заявил, что в течение последних двенадцати лет в Европе было зарегистрировано 14 биоаналогов, есть опыт их применения на сотнях тысяч больных, безопасный для них и для их здоровья.
Он считает, что все проблемы с взаимозаменяемостью возникают от тех препаратов, которые, не являясь фактически биоаналогами, объявляются как таковые. В качестве примера он привел азиатские страны, в частности, Индию, Таиланд, подчеркнув, что в Европе не было ни одного прецедента, когда биоаналог не соответствовал своему назначению.
То есть, не имея надлежащей национальной регуляторной системы, любая страна, в том числе и Россия не застрахована от появления таких псевдоаналогов. Но в отличие от зарубежных стран, закупка лекарственных препаратов по таким заболеваниям, как сахарный диабет, онкология и другие производится в России на государственном уровне по программе дополнительного лекарственного обеспечения, а никак не на коммерческом рынке, как во всех европейских странах.
Тем не менее, конференция такого уровня призвана сформировать собственную адекватную регуляторную систему с едиными требованиями ко всем препаратам.
В условиях государственных закупок лекарственных препаратов, как это принято в России, замена одного препарата на его аналог или переключение на другое лечение зависят далеко не от врача или аптеки, как на Западе. Здесь на первый план выходит фигура регионального чиновника, которому дела нет до интересов больного или экономии бюджета. А вот годами формировавшиеся взаимоотношения между региональными ведомствами и поставщиками лекарственных препаратов играют решающую роль в том, какие лекарственные средства получит та или иная категория больных.
Очень наглядная картина получается, если проследить наименования лекарственных средств, которые закупают чиновники в разных регионах для лечения одного и того же заболевания.
Тот же сахарный диабет в разных регионах почему-то лечится разными инсулинами, как будто больные в этих областях настолько отличаются друг от друга «генетически».
Так, в Свердловской области инсулин одного торгового наименования поставляли несколько компаний, но без аукционного снижения цен, что составило в итоге 100 миллионов рублей.
В Ленинградской области инсулин обошелся в 128 миллионов рублей от одной компании с аукционным понижением в один процент.
Краснодарский край весь бюджет по инсулину отдал компании "Кубаньфармация".
Ростовская область также предпочла одну компанию, которой достался один миллиард рублей из 1,8 млрд бюджета.
При этом аукционное снижение начальной цены было всего лишь от одного до пяти процентов.
А вот комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга в аукционной документации не стал указывать на конкретные наименования лекарственных препаратов, что привело к увеличению количества участников и заметному аукционному снижению с 833 миллионов рублей до 682 миллионов рублей, что составило чистой экономии 151 миллион рублей или 18 процентов.
Юрий Гамазин, эксперт из Министерства здравоохранения Украины, считает игнорирование термина "взаимозаменяемость" просто политическими играми, не имеющими никакого отношения к интересам больного. Доктор и пациент должны иметь возможность выбора нужного для лечения лекарственного средства.
Полноценная экспертиза должна наглядно доказать, что тот или иной препарат является аналогом оригинала по каждому из показаний. Только в этом случае производитель может претендовать на квалификацию своего препарата, как биоаналога.
Однако политические интриги вокруг биоаналогов ставят их производителей в такие жесткие рамки, что им приходится доказывать практически весь процесс создания препарата, как у оригинала. Но тогда теряется сам смысл термина «биоаналог». Пусть все препараты будут в таком случае оригиналами! А нападая на биоаналоги за неизученную иммуногенность, политики от медицины забывают, что сами-то оригиналы тоже не до конца изучены в плане иммуногенности даже при десяти-пятнадцатилетнем опыте их использования на практике. Именно поэтому Юрий Гамазин настаивал на том, что отобрать у врачей и их пациентов понятие и возможность взаимозаменяемости препаратов, по меньшей мере, несправедливо.
Создание равноконкурентных прав отечественных производителей с зарубежными фирмами, по мнению начальника отдела экспертизы лекарственных средств Андриана Наджаряна из Министерства здравоохранения Беларуси, должно стать государственной задачей. Он полностью солидарен с украинским коллегой и призывает государство поддержать отечественного производителя на благо пациентов. Он заявил, что у них в центре к отечественным препаратам применялся бы более гибкий подход, если бы они были уже созданы, как, например, в России.
Эксперты признаются, что задачи России и Запада в корне отличаются. Если на Западе с помощью биоаналогов стремятся максимально снизить стоимость лечения сложнейших заболеваний, то в России взаимозаменяемость дает возможность получить хоть какое-то лечение в большинстве регионов.
Так, герцептин, применяемый для лечения онкологических заболеваний, доступен в России не более чем десяти процентам нуждающихся. Пытаясь охватить лечением как можно большее количество нуждающихся в нем пациентов, доктора идут на сокращение курса лечения с одного года до двенадцати недель, что не может не сказываться на качестве получаемой больными помощи и выглядело бы преступным, если бы не полная беспомощность врачей в количестве получаемых препаратов.
Итог подвел Роман Иванов, являющийся вице-президентом российской фармкомпании BIOCAD. Он сказал, что международная практика не подтверждает презумпции невзаимозаменяемости, что вполне понятно. Ведь каждая страна старается обеспечить доступность лекарственной помощи всем своим гражданам, независимо от их материальных возможностей. Просто делать это нужно разумно и эффективно, без риска для безопасности, с полным подтверждением эффективности используемого биоаналога.
Поэтому желательно, чтобы вместо запретительных мер, наша страна выработала адекватную систему фармакологического надзора, а культурная среда обращения лекарственных средств соответствовала бы европейскому и американскому уровню.
Такая систем дала бы возможность отечественным разработчикам внедрять биоаналоги с перспективой на их взаимозаменяемость с оригиналами.
Но на сегодняшний день российский Минздрав категорически отказывается от такого намерения. И если федеральный закон под номером 61 примет изменения, касающиеся взаимозаменяемости биопрепаратов, а они уже готовятся, это может стать убийственным фактором для отечественной фармацевтики в одной из больших и перспективных групп препаратов, способных помочь сотням тысячам больных людей. Останется только удивляться невероятным масштабам злоупотреблений в этой области фармацевтики и сожалеть о несбывшихся перспективах для больных людей, которые так ждут сегодня доступных лекарств от Министерства здравоохранения.