… вопрос идентичности действия на организм дженериков и оригинальных препаратов - главный и для врачей, и для пациентов.
Введение. Согласно имеющимся данным Российский фармацевтический рынок лекарств в основном состоит из дженериков (их доля на фармацевтическом рынке составляет 78–95%). Такая ситуация сложилась в результате того, что последнее десятилетие ХХ века на фармацевтическом рынке России лавинообразно нарастало количество современных оригинальных лекарственных препаратов и их многочисленных аналогов, выпускаемых различными фармацевтическими компаниями под разными торговыми названиями. Наиболее широкое распространение (применение) генериков наблюдается при социально значимых заболеваниях, имеющих большую распространенность (артериальная гипертония, сердечная недостаточность, бронхиальная астма, эпилепсия, депрессивное состояние, туберкулез, наркомания, гепатиты, рак толстой кишки и молочной железы, диабет и т.д.). В этой связи изменений течения и исхода социально значимых заболеваний можно добиться, только используя относительно (1) доступные и (2) высококачественные генерики.
Дженерики – это воспроизведенные лекарственные средства, взаимозаменяемые с их патентованными аналогами, введенные (продающиеся) на рынок после истечения сроков патентной защиты на соответствующий защищенный патентом препарат (Европейская федерация ассоциаций фармацевтических производителей).
Таким образом, по истечении срока патентной защиты на «препарата-X» (условно), иначе называемого «оригинальный препарат», любая фармацевтическая компания, прошедшая сертификацию согласно необходимым требованиям, (!) получает право на производство собственного «препарата-Y», действующим компонентом которого является то же самое вещество, что и в «препарате-X», но на самом деле это будет уже не «оригинальный препарат»*, а воспроизведенный препарат, то есть «дженерик».
*Оригинальный препарат – это впервые синтезированный препарат, прошедший полный цикл всех экспериментальных и клинических исследований, способ синтеза, а часто и химическая формула активного ингредиента которого защищены патентом в течение определенного срока. Компания, первой синтезировавшая новое химическое вещество, которое может быть использовано в качестве лекарственного средства, получает эксклюзивное право на его выпуск и продажу. Срок действия патентно-защищенного права обычно составляет 20 лет.
В целом основными признаками дженерика должны являться: (1) отсутствие патентной защиты; (2) сравнительно низкая цена; (3) назначение и продажа под непатентованным наименованием (МНН); (4) почти полное соответствие оригинальному продукту по составу (вспомогательные вещества могут быть иными); (5) соответствие фармакопейным требованиям; (6) производство в условиях GMP - Good Manufacturing Practice (надлежащая производственная практика).
Одной из важнейших составляющих производства дженериков, ориентированного на выпуск качественных, ни в чем (кроме цены) не уступающих «оригинальным препаратам» или «прототипам», является соответствие международным стандартам, GMP. (!) С точки зрения клинической практики, врач должен быть уверен, что замена одного препарата другим не нанесет ущерба больному, то есть заменяемые препараты должны быть терапевтически эквивалентны (главным свойством высококачественного дженерика). Дженерик считается терапевтически эквивалентным оригинальному препарату, если он содержит ту же активную субстанцию, обладает такой же эффективностью и безопасностью (по результатам клинических исследований), как и препарат сравнения, чья эффективность и безопасность установлены.
Согласно международному стандарту дженерик помимо терапевтической эквивалентности с оригиналом, должен обладать еще фармацевтической и биологической эквивалентностью с оригиналом. Фармацевтическая эквивалентность предполагает содержание одних и тех же активных субстанций в одинаковом количестве и в одинаковой лекарственной форме; соответствие требованиям одних и тех же или сходных стандартов. Биологическая эквивалентность - это эквивалентность (1) скорости и (2) степени всасывания оригинала и дженерика в одинаковых дозах по концентрации в жидкостях и тканях организма, то есть «биологическая эквивалентность» - это «эквивалентность биодоступности».
Следует заметить, что в отличие от оригинального препарата в процесс создания генерика отсутствуют три этапа клинических исследований - перед регистрацией проводится только исследование биоэквивалентности. Также в процессе создания дженерика отсутствует: (1) сравнительные исследования с оригиналом и (2) изучения профиля безопасности. (!) Эти факторы объясняют низкую стоимость дженерических лекарственных средств.
В заключении, необходимо указать на те причины, которые позволили дженерикам завоевать столь широкое распространение на фармацевтическом рынке (в том числе и российском): (1) цены дженериков всегда существенно ниже, чем оригинальных препаратов, а это значит, что они более доступны всем категориям больных, особенно с низким и средним достатком; (2) дженерики позволяют врачам стремиться «лечить всех и хорошо» даже в экономически слабо развитых странах, используя в своей практике самые современные дженерики дорогих оригинальных препаратов; (3) дженерики хорошо изученые с точки зрения эффективности и безопасности, дают возможность выбора врачу и пациенту.